Eight Annual Immunogenicity & Bioassay Summit 2016
-2016年 第8屆免疫原性及生物檢定高峰會-
地點:美國馬里蘭州巴爾的摩,Hyatt Regnecy Baltimore
日期:2016年10月26 - 28日

關於本會議

由CHI主辦的Immunogenicity and Bioassay Summit每年都獲得了極大的成果,本年度會議將邁入第8屆。本次除了有3場會議、美國食品藥物管理局 (FDA) 主管等40多位嘉賓演講,也安排了團體討論及小組討論、短期課程、展示會、海報發表等活動,將能夠與超過250位與會者建立起人脈。3場會議中,免疫原性預測與控制單元,聚焦在非免疫原性產品設計與選定的早期階段決策;而免疫原性評價與臨床關連性、生物製劑的生物檢定優化單元,將討論如何克服免疫原性評價與生物檢定各種課題、實現安全且有效產品的方案開發、安全性相關法規要求等議題。

高峰會亮點

  • 無需額外費用即可參加3場會議。
  • 可透過FDA、製藥產業、領先研究機關主管演講吸收知識。
  • 可與來自全球各地超過250位與會人員建立起人脈。
  • 可聽取45件以上研究發表。
  • 將舉辦展示會與海報發表。
  • 報名後將有四堂短期課程可供選擇。(需要另外登記報名)
  • 互動團體討論與小組討論。
  • 能掌握各種機會建立人脈。

2016年主要議題

  • FDA對法規要求的因應、文件製作、聚集等問題的見解
  • 腫瘤壞死因子 (TNF) 抑制劑、内因性產品、抗體藥物複合體、酵素、VIIa因子、基因治療產品等免疫原性相關案例研討
  • 藥物耐受性與標靶干擾
  • 中和抗體及既有抗體的重要性
  • Biosimilar的免疫原性評價
  • 有助免疫原性的因素
  • 可預測免疫原性與臨床結果的關係
  • 克服免疫原性、去免疫化、耐受性相關課題
  • 生物檢定相關研究橋接、移轉、驗證
  • 多特異性抗體的生物檢定:ADC、雙特異性抗體
  • 新生物檢定的型態與技術
  • 生物檢定統計工具


上一屆與會者迴響

“Program and participants first class.”
- Associate Director, Novo Nordisk

“Breakout interaction with FDA experts was very valuable.”
- Associate Director, Alexion Pharmaceuticals Inc.

“Interesting new data and very relevant to the field.”
- Senior Scientist, Process Development, Amgen, Inc.

“Provided good overview of current problems and progress in the field.”
- Scientist, Bioanalytical Sciences, Immunogen

“Congratulations on a very well put together conference.”
- Assistant Vice President, Pfizer

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會議日程

Immunogenicity Assessment & Clinical Relevance

免疫原性評價與臨床關連性


 
Immunogenicity Prediction & Mitigation

免疫原性的預測與控制


 
Optimizing Bioassays for Biologics  

生物製劑的生物檢定優化


短期課程

10月25日 (二)

短期課程1:免疫原性測試的基礎

晚間短期課程2:免疫原性評價課題

10月27日 (四)

晚間短期課程3:綜合免疫原性概要製作相關建議

晚間短期課程4:生物檢定的策略設計與分析


主題及矚目演講嘉賓

Bori GorovitsBoris Gorovits, Ph.D., Senior Director, PDM, Pfizer, Inc.


Joao Pedras-VasconcelosJoao Pedras-Vasconcelos, Ph.D., Biotech Quality and Immunogenicity Reviewer, Office of Biotechnology Products, CDER-FDA


Valerie QuarmbyValerie Quarmby, Ph.D., Staff Scientist, BioAnalytical Sciences, Genentech, Inc.


Susan RichardsSusan Richards, Ph.D., Presidential Scientific Fellow, Translational Medicine Early Development, Sanofi R&D


Melody SauerbornMelody Sauerborn, Ph.D., Head, Research and Development, Mymetics BV


Perceval SondagPerceval Sondag, Senior Statistician, Non-Clinical Statistics, Arlenda


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