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Medical Device & IVD Regulations in Russia, CIS, CEE and Turkey 2012
（俄羅斯、CIS、中東歐、土耳其醫療機器/體外診斷藥法規會議） 2012年10月9-10日, Hungary, Budapest, Continental Zara Hotel
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（俄羅斯、CIS、中東歐、土耳其醫療機器/體外診斷藥法規會議）
2012年10月9-10日
Hungary, Budapest, Continental Zara Hotel
有關俄羅斯、獨立國家聯合體(CIS)、中東歐、土耳其的醫療機器和體外診斷藥(IVD)法規的最新動向
此會議成為能直接聽到監督機關和關聯業界的主管談論有關在俄羅斯重新導入醫療機器的法規等此地區法規之重要且最新資訊的寶貴機會。此外，除了能掌握包含克羅地亞、塞爾維亞、波士尼亞等巴爾幹半島各國之中東歐各國醫療機器關聯法規的重要動向外，亦能獲得有關俄羅斯、CIS各國、中東歐各國登記手續之實踐性忠告。
今年的會議亦針對俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦間的關稅同盟等有關國家間協調的動向進行重要的報告。
而且，亦介紹俄羅斯和CIS各國為因應流通業者和當地代理企業，檢討在中東歐各國提交文件和在標籤上的言語面課題之有效策略實踐性的忠告。
今年會議值得一看的地方：訪問俄羅斯、CIS、中東歐、土耳其的法規之最新資訊和市場
- 提供有關俄羅斯新醫療機器法規重要的最新資訊，同時綜合性解說現行的法規體系
- 克羅地亞醫療產品•醫療機器廳和塞爾維亞醫藥品•醫療機器廳等的主管，發表有關主要的中東歐各國（包括克羅地亞、塞爾維亞、波士尼亞等巴爾幹各國）法規之重要的最新資訊
- 檢討俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦間的關稅同盟等在俄羅斯和CIS各國間推進協調的動向
- 有關在俄羅斯登記手續的重要見識，再加上現實的個案研究，因應新的醫療機器法規等，介紹在該國為獲得醫療機器認可而進行實踐性的忠告
- 明示俄羅斯和其他CIS各國決定生產國要求條件的重要見識
- 介紹俄羅斯和其他CIS各國因應流通業者和當地代理企業之實踐上的忠告
- 檢討在中東歐各國提交文件和有關在標籤上的言詞之問題
各領域的專家進行演講
Branislav Radivojevic, Professional Assessor, Medical Devices Department, Medicines and Medical Devices Agency of Serbia, Serbia
Sinisa Tomic, European Affairs Counsellor, Croatian Agency for Medicinal Products and Medical Devices, Croatia
Alexander Schapovalov, MHS – Foreign Affairs, TÜV SÜD Product Service GmbH, Germany
Kristina Mumber, Head of Regulatory Affairs EMEA, Novartis Vaccines and Diagnostics, Switzerland
Olga Orekhova, Regulatory Affairs Director Russia and CIS, GE Healthcare, Russia
Alexander Berezin, Country Manager Russia and CIS, Edwards Lifesciences, Russia
Pavel Henčl, General Manager CIS Region, Gambro, Germany
Claudia Pres, Regulatory Affairs Manager EMA, Becton Dickinson, Germany (tbc)
Tom Ståhlberg, Director, Government Affairs, Regulatory and Clinical Affairs, PerkinElmer, Finland
Gerald Duarte, Director Supply Chain & Hospital Solutions, Central Eastern and Europe & Middle East and Africa, Medtronic, The Netherlands
研究會和傍晚研討會
Pre-conferences symposium
2012年10月8日(星期一)
在土耳其市場成功的條件：關於法規的最新資訊與有效進入市場
Olgun Sener, Education Expert/Public Administration Expert, Ministry of Health, Turkey
Guvenc Kokaya, Healthcare Economics and Reimbursement Manager, Covidien, Turkey
Gozdem Delipinar, Quality Assurance and Regulatory Affairs Manager, Alvimedica. Turkey
Post-conferences symposium
2012年10月11日（星期四）
在中東市場成功的條件：關於法規的最新資訊與有效進入市場
Norbert Stuiber, Operations Manager MHS, TUV SUD Middle East, Saudi Arabia
Claudia Ising, Head of Regulatory Affairs, Lohmann & Rauscher, Germany
傍晚研討會
2012年10月9日(星期二)
在俄羅斯和其他CIS各國臨床面之重要的討論課題
Seminar leader to be confirmed
推薦參加者
處長/上級經理/經理/部門負責人/組長/專家/幹部
- 負責法規問題
- 負責安全對策
- 負責法令遵守
- 負責品質保證
- 負責品質管理
- 負責臨床問題
