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EU Pharmaceutical Law Forum
-歐盟藥事法規論壇-
日期:2019年5月21-23日
地點:比利時, 布魯塞爾, The Hotel Brussels

歐洲藥事法相關人員齊聚一堂的活動,可在此學習競爭法、醫療訴訟、規定框架、合規、證照契約等廣泛知識。

檢視藥事法最新動向及受到高度關注之訴訟的影響,收集來自法規及政府機構的重要情報。

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深入挖掘最新主題,直指重要問題核心的論壇

競爭法與醫療訴訟
  • 歐洲委員會對競爭法上路的重要見解
  • 討論不當高價設定及其構成要件:適當價格的明確化
  • 從競爭法觀點檢討明確化市場的方法及支配性地位的定義
  • 英國脫歐後的並行貿易相關最新情報
  • 產品跳躍的評估:支配性地位的濫用,還是產品創新
  • SPC、專利解除、醫療專利的二次使用相關最新情報
法規框架
  • 歐洲委員會對藥物法規狀況的新看法
  • 英國脫歐的實質影響及歐洲藥事規則的進步相關主題專題討論
  • 歐盟對罕見疾病用藥物規則的分析
  • 癌思停仿單標示外使用的最新判決對製藥業界的影響
  • 市場加入問題的最新動向:利用藥事規則的價格交涉
  • 對eHealth、行動APP、人工智慧的規定
核照與合作協議
  • 新市場趨勢、核照契約對M&A的影響
  • 促進策略合作與投資的主因
  • 包含數位及藥物領域合作模型在內,複數夥伴間的契約
  • 有效交涉策略的介紹
  • 擬定契約之際稅務專家的建議
  • 競爭法課題、市場空間的定義方式、潛在合作對象與境張對象的再定義之實際建議
數據隱私與合規
  • 歐盟一般數據保護規範(GDPR)與醫學研究間的糾葛
  • 數據隱私及風險管理作為投身製藥業界的商業條件
  • 數位健康、AI及大數據的抬頭之未來展望
  • 改善病患溝通同時降低風險的實踐方法
  • 與醫療從業人員建立並維持良好合作關係的策略
  • 公益通報及收賄防止對策:為了公益通報而構築的安全渠道
第一天 – 傍晚討論會

對應生物仿藥的法律面策略

生物仿藥依然是製藥業界高度重視的主題。本討論會著重於雙向意見交換,圍繞著生物仿藥領域的競爭、法規、智慧財產權問題展開討論,對生物仿藥及生物製劑相關法律人士而言不容錯過。

  • 競爭法
  • 智慧財產權問題:課題與可能性
  • 法規框架
第二天 – 傍晚討論會

歐洲醫療器材法規(MDR)與體外診斷器材法規(IVDR)解說

本討論會著重於實務,提供確實推動歐盟圓滑轉移到新MDR與IVDR的手段,透過雙向討論了解新法規的最新動向與優點,促進合法規遵循的戰略策定。

  • 新規範與分類的變更
  • 併用產品、補完產品、伴隨式產品、邊界產品詳情

與眾多藥事法專家深入交流

超過190位
法律事務所的合夥人、律師、法律顧問、合規專員、證照契約專業律師。
超過100間
主要企業及各級組織派遣代表與會。
超過11小時
交流活動,與藥廠幹部等眾多與會者建立人脈。